近视“神药”阿托品互联网停售：一场视力保卫战

孩子轩轩在小学一年级被反省出近视后，年近四十的张琳便熟练地把握了种种眼科知识。她一条条细数着防备近视的办法：天天要保证至多两小时的户外活动工夫；每近距离学习二十分钟，就要看会儿远处；孩子发展历程中每半年要举行一次眼部反省；相较于白光，暖光更能保护视力。

只是，张琳时常感受后悔：这些眼科知识学得晚了，本人没能在儿子轩轩近视前及时防控。

今年三月份，张琳在医生的发起下，在沈阳兴齐眼科病院的小步伐上网购了三盒低浓度阿托品滴眼液，渴望能控制轩轩的近视。无色的阿托品滴眼液被装在单支透明的塑料管里，后来滴进眼里，轩轩说有稍微的刺眼感，但用久了，刺眼感徐徐散失了。三个月后复查，张琳欣喜地发明，轩轩的近视度数和眼轴长度几乎没增长。

但在7月21日晚，兴齐眼药忽然公布关停低浓度阿托品滴眼液的互联网售卖渠道。何氏眼科、欧普康视等多家公司也相继公布，停息低浓度阿托品滴眼液在互联网病院的贩卖，患者需到病院就诊时凭处方置办。

互联网的停售源于今年5月9日，国度药监局悍然征求《中华人民共和国药品办理法实行条例（修订草案征求意见稿）》意见，初次针对药品网络贩卖的办理订定条例。此中，第八十二条指出，贩卖药品应当是药品上市允许持有人持有的品种大概是药品策划企业允许策划的品种。

而阿托品作为院内制剂尚未正式上市，将无法再经过网络的渠道贩卖。

阿托品滴眼液一度被称为近视“神药”。忽然的停售，让家长们一工夫不知所措。有人抢到了足量的阿托品，有人则焦急地到处求药，阿托品的代购也末了活泼于各个平台。求药眼前，一场与近视低龄化抗争的视力保卫战，正在家长群体里寂静举行着。

8月11日，北京大学人民病院眼科门诊，家长带着孩子等候着眼科反省。新京报记者 周思雅 摄

求药

网络停售的消息来得忽然。

7月20日早晨，张琳从同事处得知，低浓度阿托品滴眼液将要停息互联网售卖。第二天一早醒来，她便点进兴齐眼科病院的小步伐实验注销置办，但医生还未上线，张琳没能买成。

当天傍晚五六点，张琳再掀开小步伐，首页已经出现了低浓度阿托品滴眼液的停售告示。

原先，张琳有两种办法能买到低浓度阿托品滴眼液。一是到有院内制剂的病院，由医生开出处方置办，但天下仅有山东省眼科病院、上海市儿童病院、复旦大学从属眼耳鼻喉科病院等多数几家病院能开具院内制剂。

另一种就是经过互联网病院的办法：她带着孩子在北京同仁病院的眼科门诊反省后，医生会在病历上写下低浓度阿托品滴眼液的处方，张琳拿着病历在沈阳兴齐眼科病院小步伐上问诊后，提供孩子三个月内的眼部反省报告即可置办。

和张琳一样，住在北京的高蕊也没来得及囤上阿托品。眼见着家中的阿托品只剩下十支，高蕊在各大平台搜刮阿托品的信息，经过在交际平台上“求药”，从其他家长那“匀了三盒过去”。

在医生的发起下，高蕊又把一支阿托品拆分红两天用——阿托品滴眼液没有添加防腐剂，只需24小时保质期。如今只能分红两次用：用密封袋装好放进冰箱，赶在24小时到期前给孩子滴。

随着断供，各个交际平台连续涌现了越来越多的求药帖，也出现很多阿托品滴眼液的代购。

有代购将平日售价298元一盒的阿托品滴眼液，上增40元，另需加8元注销费、10元快递费，六盒起订。她自称，主顾只需提供姓名地点电话，不必要病院开具的处方。但她无法见告具体置办渠道，只说，“都是正品，安心吧。”

另一位代购则称，本人是从病院卖力人处订购的阿托品，因近期家长囤货较多，货源告急，一次只能开三盒，每盒必要加20元。

家长们对阿托品趋附者众。王蕾以为本人要侥幸很多：她在阿托品互联网正式停售前乐成抢到了十盒阿托品。

王蕾以为，比拟其他防控伎俩，给儿子使用阿托品滴眼液要便利得多：悄悄一拧塑料管的盖子，将滴眼液滴入眼睛，用后再将单支包装丢弃。

王蕾算了算，阿托品滴眼液一年的用度在3600元支配。但比拟代价，王蕾以为本人更看重的是：孩子使用阿托品三个月后眼轴和近视度数的增长分明缓慢了。

一名代购公布她的阿托品滴眼液存货，并在微信群里售卖。受访者供图

是“近视神药”，照旧防控伎俩之一？

轩轩7岁那年，开学例行体检后，教师忽然找到张琳，说轩轩有些近视。张琳带着轩轩到了病院一查，才发明他支配眼都有一百度的近视。

固然张琳对儿子会近视这件事做好了准备：丈夫双眼九百度近视，本人也有四百度近视。但她仍有些不敢信赖：轩轩才上一年级，这比她预期近视的年事要早了五六年。

后来，张琳花了四千多给轩轩配了一副离焦镜。但半年后复查，眼睛又深了50度，她只好又花三千多配了一副新的。今年年末，眼见着轩轩的近视度数越来越深，医生发起张琳，给轩轩实验浓度为0.01%的硫酸阿托品滴眼液。

这是张琳第一次听说有药品可以用于近视防控。在她小的时分，身边近视的人并不多，除了戴眼镜，并没有其他的防控伎俩。上了高中后，近视的人才徐徐多了起来。

近视在国际已经成为“盛行病”。据国度卫健委公布的《中国眼健康白皮书》观察后果体现，2018年天下儿童青少年总体近视率为53.6%。此中6岁儿童为14.5%，小先生为36.0%，初中生为71.6%，高中生为81.0%。“53.6%”——这意味着每两名孩子里就有一名孩子患有近视。

2018年8月30日，教导部等八部分团结印发的《综合防控儿童青少年近视实行方案》指出，比年来，我国儿童青少年近视率居高不下、不休攀升，近视低龄化、重度化日益严峻，已成为一个干系国度和民族将来的大成绩。

方案提出了我国防控近视实行的目标：到2030年，完整天下儿童青少年新发近视率分明下降，6岁儿童近视率控制在3%支配，小先生近视率下降到38％以下，初中生近视率下降到60％以下，高中阶段先生近视率下降到70％以下，国度先生体质健康尺度达标精良率达25％以上。

也是在这一大背景下，2019年10月，国度卫健委推出了《儿童青少年近视防控相宜武艺指南》文件，初次提到了“低浓度阿托品”在青少年近视防控中的使用。该指南指出，近视儿童青少年在使用低浓度阿托品大概佩带角膜塑形镜减缓近视停登时，需到正轨医疗机构，在医生引导下，依照医嘱举行。

国度眼耳鼻喉疾病临床医学研讨中央主任瞿佳说，在现在防控近视伎俩较少的实际下，低浓度阿托品的院内制剂已经成为延缓近视的主要伎俩之一，别的两个伎俩是逐日户外活动两小时，佩带角膜塑形镜（OK镜）或离焦镜。

“户外活动是防控近视的最佳伎俩。”瞿佳说，很多学校出于宁静思索，课间不允许先生出讲堂，在户外活动工夫无法保证的现原形况下，很多家长不得不告急于医疗伎俩防控近视。

阿托品原是一种被用于缓解内脏绞痛的药品，多年来也被使用于眼科的散瞳验光。由天下86名眼科专家到场意见的《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的使用专家共鸣（2022）》一文指出，早在20世纪70年代，国际上已经出现关于阿托品滴眼液在近视防控中使用的报道。

2005年，新加坡国立眼科研讨中央公布了阿托品滴眼液的临床研讨后果，研讨历时两年，初次将阿托品滴眼液在近视上的使用向临床实验阶段推进。研讨将高浓度（1%）的阿托品滴眼液用于400名6到12岁的儿童，为期两年的临床数据后果体现，1%阿托品滴眼液能延缓77%的近视停顿，证实了其在延缓亚洲儿童近视历程中的无效作用。

但由于高浓度阿托品滴眼液存在使用者严峻畏光、眼部调治力下降带来的视力下滑等一系列不良反响，停药后反弹效应较强，高浓度阿托品在天下范围内并没有被广泛使用于青少年的近视防控。

变化产生在2016年。新加坡国立眼科研讨中央公布了一项长达五年的阿托品滴眼液临床实验报告。该中央在400名儿童身上睁开了不同浓度的阿托品滴眼液临床实验。后果体现，使用0.01%浓度的阿托品滴眼液能使近视的展开速率减慢50%，且停药后的反弹反响更轻，视觉上的反作用更少。但该实验报告也指出，在0.01%组实验的最初两年，有9.3%的儿童近视度数增长了150度，证实有一些儿童对阿托品反响不佳。

这项临床实验的完成让0.01%浓度的阿托品滴眼液成为了近视防控的主流选择，包孕新加坡、日本和马来西亚等都城连续在病院及眼科诊所末了使用0.01%浓度的阿托品滴眼液。

山东省眼科病院的阿托品滴眼液院内制剂，患者只能到病院开具。受访者供图

阿托品上市之难

固然阿托品在近视上的防控作用被承认，但阿托品滴眼液的上市之路却显得有些漫长。

悍然材料体现，在国际，从2005年到2018年，连续有多家企业申报阿托品滴眼液的临床研讨均未获批或是获批后三期临床实验因未知缘故原因没能完成。

国际上，即使是在低浓度阿托品滴眼液的临床实验上做出严重打破的新加坡国立眼科研讨中央，其低浓度阿托品制剂也仍未正式上市。最新停顿是，该中央研制的低浓度阿托品制剂“Myopine”于2018年10月30日初次取得新加坡卫生科学局同意，在新加坡各个病院及近视诊所举行临床使用，停止现在，该制剂仍处于三期临床实验阶段。

直到2021年9月，举世第一款明白用于缓解儿童近视展开的低浓度阿托品滴眼液才在澳大利亚获批上市。而包孕美国等国度研制的低浓度阿托品滴眼液仍处于三期临床实验阶段。

国际率先打开场面的则是沈阳兴齐眼药。2019年1月，兴齐眼药旗下的沈阳兴齐眼科病院拿到《医疗机构制剂注册批件》，获准以院内制剂的情势设置浓度为0.01%的阿托品滴眼液。

院内制剂，指的是医疗机构依据本单位临床必要，经同意而配制、自用的安稳处方制剂。现在，国际以院内制剂情势设置低浓度阿托品滴眼液的病院共有十余家。

复旦大学从属眼耳鼻喉科病院眼科传授褚仁远先容，院内制剂是由各个病院的药剂科设置，主要用于病院的临床实验。与上市的药品不同，院内制剂必要颠末国度或是省级药品监督办理局同意，并失掉医疗机构的伦理委员会赞同后才干设置，且只能供病院临床实验使用，不克不及在市场上售卖。“在开具院内制剂后，病院也要定期接洽患者回访使用后果及可否有反作用，构成临床研讨报告。”

在使用院内制剂举行临床实验的同时，国度药监局也赞同兴齐眼药展开延缓儿童近视停顿的药品临床实验。国度药物临床实验注销与信息公示平台体现，停止现在，有9个顺应症与近视干系的阿托品滴眼液临床实验正在举行，此中兆科眼科、兴齐、参天、欧康维视和成都盛迪（恒瑞医药子公司）等企业已经举行到三期临床阶段。

一款创新药的哀求流程，需完成药学、药理毒理学和药物一、二、三期临床实验等干系研讨事情，才干哀求上市注册。而三期临床实验是药物医治作用的确证阶段，是为药品注册哀求取得同意提供依据的关键阶段。

兆科眼科总裁兼首席科学官柳烈奎博士表现，低浓度阿托品滴眼液上市的主要难点在于它的不不乱性，药品无效期短。柳烈奎称，出于商业化考量，一款药品的保质期过短（如少于6个月），较难到达寻常药房的进货要求。“药房本人的营商压力大，以是各位不会贩卖很短的保质期药品。”

柳烈奎表现，国表里多家企业仍在三期临床实验阶段，即使是外洋起步较早的药企，也是在2017年才正式展开实验。而兆科眼科正在举行的两项三期临床实验，受试者已经入组终了，无望成为中国延缓儿童青少年近视加深开始上市药物之一。

8月23日，沈阳兴齐眼药公司临床实验卖力人顾红表现，兴齐阿托品滴眼液的三期临床实验正在举行中，具体停顿不便利泄漏。

中山大学中山眼科中央传授杨晓到场了国际几家药企关于低浓度阿托品滴眼液的三期临床实验。她指出，依照国度药监局药审中央于2020年12月公布的《控制近视停顿药物临床研讨武艺引导准绳》，一款控制近视停顿的药物在三期临床实验上至多必要颠末两年的无效性不雅察和一年的停药不雅察期，加上前后一二期的临床实验、儿童入组的工夫以及药品报批工夫，“我们算下去，这类药品完成注册的工夫要花七八年。”

已往在沈阳兴齐眼科病院的互联网病院开具阿托品院内制剂，必要颠末医生问诊并提供病历。受访者供图

争议“院内制剂+互联网病院”

在王蕾看来，只管阿托品滴眼液尚未正式上市，但是儿子的近视“等不起”了。她说，儿子今年才十岁，近视度数已经到达一百多度，戴了一年的OK镜后，度数还在不休增长。在使用阿托品三个月后，视力和眼轴的增长都控制住了。因此，她方案临时给儿子淌下去。

“约莫我们能等，但孩子的眼睛没法等。”王蕾说。

2019年12月，沈阳兴齐眼药公布告示称，沈阳兴齐眼科病院收到由沈阳市卫生健康委员会发表的《医疗机构执业允许证》，具有展开互联网诊疗事情的才能与条件。之后，兴齐眼药推出了“院内制剂+互联网病院”的形式，以互联网诊疗的情势开具院内制剂。

除兴齐眼药外，爱尔眼科、何氏眼科、欧普康视等企业均接纳该形式在旗下互联网病院贩卖阿托品滴眼液院内制剂。

这一形式，也让低浓度阿托品滴眼液院内制剂的贩卖办法可否切合划定堕入不休的争议中。

国务院法制办公室于2015年1月26日公布的《医疗机构制剂注册办理办法（征求意见稿）》指出，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师大概执业助理医师的处方使用，不得在市场上贩卖大概变相贩卖医疗制剂。而国度卫健委公布的《互联网病院办理办法（试行）》仅有针对互联网诊疗不得开具麻醉药品、精力药品等特别办理药品的处方划定，关于院内制剂可否可经过互联网病院开具，上述办理办法中并无具体条例。

网上曾有声响质疑：假如经过互联网病院就能完成将院内制剂卖到天下各地，为什么还要费力做药品注册？

在褚仁远看来，药监部分要同意一款药品的上市，必要有严厉的依据。只需当一款药品被正式同意为商品后，网络上才可以售卖。互联网病院售卖的情势，容易让药物出现滥用的情况。“现在各个病院的消费，都是只提供应临床研讨使用。”

而瞿佳则以为，“院内制剂+互联网病院”的贩卖形式并没有违规举动。他以为，现在各个病院所开具的院内制剂阿托品，是在省级药品羁系部分的严厉稽核之下制造消费，而互联网病院的售药流程也有严厉划定。在开具阿托品滴眼液后，病院的临床研讨也会亲密跟踪实验者的使用情况，“尤其是疫情时期，互联网病院起了很大的作用。”

关于此次互联网病院停售阿托品事变眼前的缘故原因，讨论最多的，是互联网病院的整改。今年5月9日，国度药监局悍然征求《中华人民共和国药品办理法实行条例（修订草案征求意见稿）》意见，此中，第八十二条有关药品网络贩卖的办理条例指出，贩卖药品应当是药品上市允许持有人持有的品种大概是药品策划企业允许策划的品种。依据该条例，尚未上市的低浓度阿托品滴眼液无法再在互联网病院上售卖。

7月22日，沈阳兴齐眼科病院互联网病院小步伐公布阿托品停售告示。网络截图

针对互联网停售事变，8月4日，兴齐眼药在其投资者互动平台上回应称，“现在公司主业务务健康运转，关于医疗机构制剂，患者如有必要可至兴齐眼科病院线下实体病院处方。”

瞿佳以为，互联网病院售卖的忽然中止，让原本依照标准开具和使用阿托品的医生和家长有些不知所措。在他看来，因低浓度阿托品所针对的是青少年群体，且使用工夫较长，通常要持续使用至16岁，“国度层面接纳慎重的态度是对的”。但他也不无担心：正轨的渠道停息贩卖，不正轨的渠道不免众多。“线下线上以低价不法倒卖的我们都有看到，乃至另有改了名字叫‘安托品’的。”

瞿佳表现，出于顺应症不同的缘故原因，局部孩子对阿托品滴眼液的使用没有分明的反响，“但关于医生和家长而言，总要有几个办法可供选择。”

“现在来看，互联网病院的稽核都是到位的，在开药之前会有医生举行评价，确定孩子的年事和情况可否合适使用阿托品。”杨晓以为，应把正轨的互联网病院和不正轨的网络售卖区分开。“一些不正轨的互联网海淘不必要处方和医生评价，这些才是要标准的置办渠道。”

杨晓先容，新加坡、美国等国度在低浓度阿托品这类非注册类药品的使用上，用药风险由开具药品的医生来承当，关于一些急需使用但又未上市的药品来说，如许的办法相对机动。在中国，药品的使用风险主要由药监局来承当，在审批上更为审慎，但也容易出现“一刀切”的情况。

在互联网病院停售阿托品以后，杨晓地点的病院没有制造院内制剂，杨晓只能接纳其他办法防控少儿近视。“后果没有团结使用阿托品那么好。近视防控的工夫也就是儿童发展的几年间，渴望能有合规的途径让临床医生能尽快公道使用起来，”杨晓说。

北京大学人民病院眼视光中央主任医师王凯也表现，阿托品能控制近视是有明白的循证医学证据的，“并且证据品级十分高。”在近视低龄化愈演愈烈的当下，低浓度阿托品也成为天下眼科门诊医师防控近视的主要伎俩之一。

他同时以为，近视防控是一个综合的成绩，不克不及只靠阿托品等单一伎俩。“包孕用眼习气、坐姿、用眼的距离、室内光线的亮度、户外活动的工夫、阿托品等，必要有综合的伎俩才干控制住。假如只用阿托品，其他方面都不注意，也没法控制近视。”

互联网病院的渠道被关停后，张琳数了数家中的低浓度阿托品滴眼液还剩一盒半，“还能坚持一个多月。”她思索过，要不从北京专程到沈阳兴齐眼科病院去买？但又以为，这种办法的工夫和款项本钱太高，“代价太大。”即使代购存在一定的风险，张琳照旧在到处探询，渴望能找到相对靠谱的代购。谈起更久远的方案，张琳等候着，低浓度阿托品滴眼液能早日上市，本人可以用合规的办法置办到阿托品滴眼液。

自从女儿芊芊反省出近视后，高蕊便一个个见告身边有孩子的伴侣：假如出生后还没有反省眼睛，一定要立刻带他们去反省。事后高蕊还要不休追踪伴侣们的反省停顿。她把这当作是本人没有早些存眷孩子眼部健康的某种补偿。“假如事先有人在孩子三四岁的时分苦口婆心肠报告我，应该特别存眷她的眼部健康，给她创建档案，不休地去追踪，约莫我会更存眷，约莫她也不会在8岁如许的低龄就近视。”

女儿近视后，高蕊以为本人做了一切能做的事：她先是把家里的灯全换成了护眼灯，把家里芊芊看书会用到的桌子全换了位置，换到对着窗台的中央，一仰面，就能望见外头的树。

之后，她又停了芊芊一切的课外补习，周六周日到户外野餐、骑行，一整个寒寒假都带着芊芊到户外滑雪或是打网球。即使是上学的中午，高蕊也让芊芊回家用饭，借着回家路上的几分钟步行距离，能看看户外抓紧一下眼睛。

每一次复查，高蕊本人比力着病院验光的数据，整理出芊芊的眼轴长度、屈光度、眼压、裸眼视力，苦口婆心肠把数据输入手机里。她方案，如果阿托品滴眼液对女儿临时无效，她方案让她不休用到成年。

即使云云，高蕊晓得，一旦本人有所松弛，芊芊眼睛的度数会不成逆转地深下去。她为此做好了准备：要和近视打一场历久战。

（应受访者要求，张琳、王蕾、轩轩、高蕊、芊芊为化名）

新京报记者 周思雅 编纂 陈晓舒 校正 刘军