最全临床研究专业术语汇总

随着医疗的发展，临床试验越来越受大众关注，任何行业都有自己的专业术语，今天给大家总结一些常见临床术语，希望对大家有所帮助！

1、临床试验

指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 /或试 验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

2、Ⅰ临床研究

首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放 20~30 例）正常成年健康自愿者。目的是 观察药物在人体内的作用机制。

3、Ⅱ临床研究

在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于 100 对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治 疗可行性

4、Ⅲ临床研究

确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于 300 例。）

5、Ⅳ临床研究

新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。

6、药品临床试验管理规范

对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告 结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。

7、伦理委员会

是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研 究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床 试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。

8、申办者

发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

9、研究者

实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试 验的专业特长、资格和能力。

10、协调研究者

在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

11、监查员

由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

12、合同研究组织

一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出 书面规定。

13、研究中心

指实际实施试验相关活动的场所。

14、多中心研究

是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。

15、安全性研究

观察评估药物副反应

16、有效性研究

观察评估药物有效性

17、预防研究

例如疫苗、抗生素

18、治疗研究

一般药物治疗研究、外科步骤

19、研究者手册

是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料

20、试验方案

叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。 方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

21、原始资料

指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。

22、病例报告表

指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

23、知情同意

指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和 注明日期的知情同意书作为文件证明。

24、不良事件

病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

25、严重不良事件

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形 等事件。

26、导入期

指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。

27、清洗期

指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的 时期。

28、设盲

临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监 查员或数据分析者均不知治疗分配。

29、试验用药品

用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂

30、安慰剂

就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物 (某些疗效尚未肯定的新药 )同样而实际并无药理活性的 物质。

31、视察

药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、 设施、记录和其它方面进行官方审阅， 视察可以在试验单位、 申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

32、稽查

指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方 案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

33、标准操作规程

为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

34、质量保证

指一类有计划、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件注明（记录）的提供及报 告符合 GCP 和现行管理法规要求。

35、全分析集（ FAS）

指合格病例和脱落病例的集合， 但不包括剔除病例。主要疗效指标缺失时， 根据意向性分析 （intention to treat，ITT 分析），用前一次结果结转。可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的 数据分析。

36、符合方案集（ PPS）

指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成 CRF 规定填写内容的病例进行分析（ PP 分析）。

37、安全数据集（ SS）

至少接受一次治疗，且有安全性指标记录的实际数据。安全性缺失值不得结转；纳入可作评价的部分 剔除病例，如年龄超过纳入标准的病例，但不包括使用禁用药物导致无法作安全性判断的病例。不良 反应的发生率以安全集的病例数作为分母。

38、药物动力学

药物在人体内的吸收速率和程度、在体内重要器官的分布和维持情况、代谢、排泄的速率和程度等。

39、生物利用度

是研究药物的活性成分被生物吸收进入血循环的速度和程度，用以评价药物有效性和安全性的重要参数。

40、依从性

指对所有与有关的要求、 GCP 及现行管理法规的遵从。

1、ADR 不良反应

2、AE 不良事件

3、CRF 病例报告表

4、CRO 合同研究组织

5、EC 伦理委员会

6、GCP 药品临床试验管理规范

7、EDC 电子数据采集

8、IB 研究者手册

9、ICH 人用药品注册技术要求国际协调会议

10、Clinical trial program 临床试验方案

11、QA 质量保证

12、Monitor 监查员

13、SAE 严重不良事件

14、SDV 原始资料核对

15、SFDA 国家食品药品监督管理局

16、SOP 标准操作规程

17、ULN 正常参考值上限

18、WHO 世界卫生组织

19、Active control ,AC 阳性对照，活性对照 Adverse drug reaction

20、Adverse drug reaction ADR 药物不良反应

21、Adverse event ,AE 不良事件

22、Approval 批准

23、Assistant investigator 助理研究者

24、Audit 稽查

25、Audit report 稽查报告

26、Auditor 稽查员

27、Bias 偏性，偏倚

28、Blank control 空白对照

29、Blinding/masking 盲法，设盲

30、Block 层

31、Case history 病历

32、Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表

33、Clinical study 临床研究

34、Clinical trial 临床试验

35、Clinical trial application ,CTA 临床试验申请

36、Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责

37、Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案

38、Clinical trial/study report 临床试验报告

39、Co-investigator 合作研究者

40、Comparison 对照

41、Compliance 依从性

42、Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计

43、Contract research organization ,CRO 合同研究组织

44、Contract/agreement 协议 /合同

45、Coordinating committee 协调委员会

46、Coordinating investigator 协调研究者

47、Cross-over study 交叉研究

48、Cure 痊愈

49、Documentation 记录 /文件

50、Dose-reaction relation 剂量 —反应关系

51、Double blinding 双盲

52、Double dummy technique 双盲双模拟技术

53、Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统

54、Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统

55、Endpoint criteria/measurement 终点指标

56、Essential documentation 必需文件

57、Excellent 显效

58、Exclusion criteria 排除标准

59、Failure 无效，失败

60、Final report 总结报告

61、Final point 终点

62、Forced titration 强制滴定

63、Generic drug 仿制药/通用药物

64、Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定

65、Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范

66、Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范

67、Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价

68、Hypothesis testing 假设检验

69、Improvement 好转

70、Inclusion criteria 入选标准

71、Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会

72、Information gathering 信息收集

73、Informed consent form ,ICF 知情同意书

74、Informed consent ,IC 知情同意

75、Initial meeting 启动会议

76、Inspection 视察 /检查

77、Institution inspection 机构检查

78、Institutional review board ,IBR 机构审查委员会

79、Intention to treat 意向治疗

80、Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统

81、International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议

82、Investigational new drug ,IND 新药临床研究

83、Investigational product 试验药物

84、Investigator 研究者

85、Investigator ’s brochure ,IB 研究者手册

86、Marketing approval/authorization 上市许可证

87、Matched pair 匹配配对

88、Monitor 监查员

89、Monitoring 监查

90、Monitoring report 监查报告

91、Multi-center trial 多中心试验

92、New chemical entity ,NCE 新化学实体

93、New drug application ,NDA 新药申请

94、Non-clinical study 非临床研究

95、Obedience 依从性

96、Optional titration 随意滴定

97、Original medical record 原始医疗记录

98、Outcome 结果

99、Outcome assessment 结果指标评价

100、Outcome measurement 结果指标

101、Patient file 病人指标

102、Patient history 病历

103、Placebo 安慰剂

104、Placebo control 安慰剂对照

105、Preclinical study 临床前研究

106、Principle investigator ,PI 主要研究者

107、Product license ,PL 产品许可证

108、Protocol 试验方案

109、Protocol amendment 方案补正

110、Quality assurance ,QA 质量保证

111、Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门

112、Quality control ,QC 质量控制

113、Randomization 随机

114、Regulatory authorities ,RA 监督管理部门

115、Replication 可重复

116、Run in 准备期

117、Sample size 样本量，样本大小

118、Serious adverse event ,SAE 严重不良事件

119、Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应

120、Seriousness 严重性

121、Severity 严重程度

122、Simple randomization 简单随机

123、Single blinding 单盲

124、Site audit 试验机构稽查

125、Source data ,SD 原始数据

126、Source data verification ,SDV 原始数据核准

127、Source document ,SD 原始文件

128、Sponsor 申办者

129、Sponsor-investigator 申办研究者

130、Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程

131、Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划

132、Study audit 研究稽查

133、Subgroup 亚组

134、Sub-investigator 助理研究者

135、Subject 受试者

136、Subject diary 受试者日记

137、Subject enrollment 受试者入选

138、Subject enrollment log 受试者入选表

139、Subject identification code ,SIC 受试者识别代码

140、Subject recruitment 受试者招募

141、Subject screening log 受试者筛选表

142、System audit 系统稽查

143、Trial error 试验误差

144、Trial master file 试验总档案

145、Trial objective 试验目的

146、Trial site 试验场所

147、Triple blinding 三盲

148、Unblinding 破盲

150、Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件

151、Variability 变异

152、Visual analogy scale 直观类比打分法

153、Vulnerable subject 弱势受试者

154、Wash-out 清洗期

155、Well-being 福利