序号

行政处分决定书文号

案件称呼

守法企业称呼或守法天然人称呼

守法企业构造机构代码证/ 一致社会信誉代码

法定代表人/卖力人姓名

主要守法内幕

行政处分内容

决定布局称呼

处分决定日期

公示日期

备注

1

渝药监械处分〔2022〕12号

重庆科雷卫生质料仅限公司未经注册、质量体系无法好效运转、未按划定举行纪录事项变动消费医疗器具案

重庆科雷卫生质料仅限公司

91500117MA5U60444C

张殿宇

当事人消费的批号为20220705型号为6.5纹理无粉一次性使用灭菌橡胶外科手套不切合产物武艺要求及其变动注册文件、未注册消费一次性使用灭菌橡胶反省手套、消费条件不切合医疗器具质量办理体系要求、未及时举行纪录事项变动。

当事人的举动违反了《医疗器具监督办理条例》第三十二条第一款、第三十五条第一款、第三十六条，《医疗器具消费监督办理办法》第十六条、第二十五条、第二十七条、第二十八条、第三十四条第一款的划定。

依据《医疗器具监督办理条例》第八十一条第一款第（一）项、第八十六条第（一）项、第八十八条第（一）项，《医疗器具消费监督办理办法》第七十九条第（一）项、第七十六条，《中华人民共和国行政处分法》第五条第二款、第六条的划定，责令当事人改正守法举动，并决定给予行政处分如下：

1.充公批号为20220705型号为6.5纹理无粉一次性使用灭菌橡胶外科手套151400副、型号L（有粉）一次性使用灭菌橡胶反省手套59800副；2.罚款398775元。

重庆市药品监督办理局

2023.07.17

2023.07.20