加拿大艾博科二级召回一款血气分析仪，国内已售40台

新京报讯 上海市药监局12月6日公布的召复书息体现，加拿大艾博科对其消费的血气分析仪（注册证编号：国械注进20172221540）主动召回，召回级别为二级。

依据召复书息，西门子医学诊断产物（上海）仅限公司报告，由于在查找阳性患者信息(PPID)时，某些特定使用情况组合下，epoc NXS主机屏幕上的如今患者的生齿统计学信息约莫会体现为先前分析过的患者的生齿统计学信息。加拿大艾博科仅限公司Epocal Inc.对其消费的血气分析仪（注册证编号：国械注进20172221540）主动召回，召回级别为二级。

该产物基于干式电化学原理，用于体外定量检测动脉全血液样本中的pH、pO2、pCO2、Hct、电解质和代谢物。本次召回触及产物的型号、规格为EPOC Reader，触及产物消费（或入口中国）批次、数目为61台，触及中国、美国、德国等国度。此中，在中国的贩卖数目为40台（8台已装机）。

针对上述召回事变，西门子医学诊断产物（上海）仅限公司向策划、使用单位发射客户关照，见告客户此事变内容以及制止该成绩的办法。为客户举行软件晋级。该成绩方案将在新的软件版本中取得处理。本次召回不触及到实物召回。

西门子医学诊断产物（上海）仅限公司为加拿大艾博科仅限公司Epocal Inc.的署理人。2017年，西门子医疗从Alere手中收买Epocal Inc.，Epocal Inc.主要开发和提供POCT血液诊断体系产物。此前，该公司亦曾因产物偶发不一律的血糖后果差别主动召回。国度药监局官网体现，2020年9月4日，加拿大艾博科西门子医学诊断产物（上海）仅限公司报告，由于触及产物特定型号、批次偶发不一律的（低偏倚）血糖后果差别成绩，消费商Epocal Inc.加拿大艾博科仅限公司对血气分析检测卡（干式电化学法）（注册证号：国械注进20182400183）主动召回。召回级别为三级。在该次召回中，中国未入口触及批号的产物。

校正 穆祥桐