21健讯Daily｜国产首款14天实时血糖监测系统获批；美推迟批准青少年使用Moderna疫苗

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一、政策动向

●国家卫健委：推动县医院进入高质量发展新阶段

11月3日，国家卫生健康委办公厅发布关于印发“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）的通知。

工作方案总体要求，坚持以人民健康为中心，坚持新发展理念，以满足县域人民群众医疗服务需求为出发点，巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接，加快完善分级诊疗体系，推动县医院进入高质量发展新阶段。推动省市优质医疗资源向县域下沉，逐步实现县域内医疗资源整合共享，有效落实县医院在县域医疗服务体系中的龙头作用和城乡医疗服务体系中的桥梁纽带作用，力争通过5年努力，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平，为实现一般病在市县解决打下坚实基础。

二、药械审批

●九诺医疗持续葡萄糖监测系统获批上市

11月3日，九诺医疗宣布，旗下“顾得康”GN-I持续葡萄糖监测系统（CGMS）获得国家药品监督管理局（NMPA）审批上市。

“顾得康”GN-I成为国内首款获批的十四天实时持续葡萄糖监测系统(CGMS)，主要性能媲美全球领先产品，实现了该领域产品技术的重大突破。该产品可实现长达14天的持续葡萄糖监测，性能稳定，监测精度高（MARD=9.38%），是九诺针对中国市场推出的专业级CGMS产品。通过内部产品交互协同，更可实现免校准功能。同时该产品操作简单，满足居家使用需求，使得广大糖尿病患者血糖管理变得更加智能、精准和便捷。为改善中国糖尿病患者的血糖控制提供了新的医疗选择。

于2019年6月，九诺医疗已获取欧盟准入CE证书，启动海外市场销售。目前九诺医疗的CGMS产品正同步在15个海外国家进行销售，其优良性能获得了全球用户的广泛认可。

●赛诺菲诺维乐新适应证商业上市

近日，赛诺菲宣布旗下司维拉姆（诺维乐）于今年7月获国家药监局批准新适应证正式上市，用于控制血清磷≥1.78mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。诺维乐是一款不含钙的新型磷结合剂，最早于1998年在美国上市，后先后在欧盟和日本上市；在中国，诺维乐2013年获批上市，治疗正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。2017年通过谈判进入国家医保并于2019年续约。诺维乐新适应证获批填补了国内市场针对非透析的慢性肾脏病高磷血症没有非含钙磷结合剂的空白。基于此，诺维乐成为目前国内唯一覆盖慢性肾脏病高磷血症全周期（包括非透析与透析）的非含钙磷结合剂。

三、资本市场

●联拓生物登陆纳斯达克，IPO定价16美元/股

近日，联拓生物宣布，确定2031.2万股美国存托股份（ADS）的首次公开发行股价为每股16.00美元，发行所得款项总额约为3.25亿美元（扣除承销商折扣、佣金和其他发行费用前）。该ADS预计将于2021年11月1日在纳斯达克全球市场开始交易，股票代码为“LIAN”。高盛、杰富瑞和美银证券为联席主承销商，瑞杰金融公司担任本次发行的牵头经办人。

联拓生物成立于2020年8月，致力于在大中华区推动创新药物的开发和上市。该公司已引进9个候选产品，涵盖心血管、肾脏、肿瘤、眼科、炎症疫病和呼吸系统适应证，有3个候选药物已进入III期临床阶段。此外该公司还与多家企业达成战略合作，包括辉瑞、Tarsus Pharmaceuticals Inc.、Nanobiotix、Lyra Therapeutics Inc 、ReViral等。

●Shoreline公司完成1.4亿美元融资

11月2日，生物技术公司Shoreline Biosciences宣布完成1.4亿美元的融资，由汇桥资本集团（Ally Bridge Group）领投，Eventide Asset Management、百济神州等跟投。值得一提的是，今年6月，百济神州已与Shoreline公司达成全球战略合作，以开发并商业化一系列基于自然杀伤（NK）细胞疗法的产品组合，用于治疗各类恶性肿瘤。

四、行业大事

●美国推迟批准青少年使用莫德纳疫苗

近日，媒体援引莫德纳公司的声明报道说，美国药品监管当局已经推迟批准青少年使用其新冠疫苗，以便有更多时间评估青少年接种该疫苗后出现心肌炎的潜在风险。声明说，美国食品药品监督管理局针对莫德纳新冠疫苗用于12岁至17岁者的评估工作可能会持续到2022年1月。

●阿斯利康将出售两款重磅药

11月1日，阿斯利康官网显示，阿斯利康将Eklira和Duaklir的全球权利转让给Covis Pharma。Covis Pharma将在完成后向阿斯利康支付2.7亿美元，该交易预计将于2021年第四季度完成。

公开资料显示，Eklira（阿地溴铵）和Duaklir（阿地溴铵/福莫特罗）是用于COPD维持治疗的吸入性呼吸系统药物。阿斯利康于2014年从Almirall SA获得了这两种产品的全球权利。

就这两款药品的相关商业交易可以追溯到2017年，阿斯利康与Circass-ia就其在美国地区的开发与商业化推广达成战略合作协议。根据协议，Circas-sia制药获得了Duaklir在美国地区的权益且同时拥有Tudorza未来全部商业权益。阿斯利康也因此获得了Circassia公司的少量股权。

据悉，这并非Covis第一次从阿斯利康收购药物。早在2018年，阿斯利康就曾以约3.5亿美元授予Covis三种呼吸系统药物的全球权利。这些药物分别是Alvesco（持续性哮喘治疗药物）、Omnaris和Zetonna（治疗鼻炎相关鼻部症状的药物）。

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