解读｜怎样具体实行？解读《医疗器具分类目次》

为贯彻落实《医疗器具监督办理条例》和《国务院关于变革药品医疗器具审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国度食品药品监督办理总局于2017年8月31日公布了《医疗器具分类目次》（以下简称新《分类目次》），自2018年8月1日起实施。为确保新《分类目次》安稳、有序实行，现就有关成绩解读如下：

一、关于第一类医疗器具分类编码事件

依照《关于实行<医疗器具分类目次>有关事项的告示》（2017年第143号，以下简称143号告示） 有关要求，《关于公布第一类医疗器具产物目次的告示》（国度食品药品监督办理总局告示2014年第8号）、《食品药品羁系总局办公厅关于实行第一类医疗器具备案有关事项的关照》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日今后公布的医疗器具分类界定文件中有关第一类医疗器具产物的分类界定意见持续好效。

为一致第一类医疗器具的分类编码，国度药品监督办理局将第一类医疗器具产物目次及后续公布的分类界定文件中触及的第一类医疗器具产物与新《分类目次》举行了对应关联（对应关联表见附件）。自2018年8月1日起，第一类医疗器具备案历程中，产物分类编码均使用新《分类目次》中第一类产物的分类编码。

二、关于调停种别需按第一类产物备案有关事件

依照143号告示要求，新《分类目次》实行后，触及产物办理种别由高种别调停为低种别的，注册人应当在医疗器具注册证好效期届满6个月前，依照改动后的种别向相应食品药品监督办理部分哀求一连注册大概摒挡备案。食品药品监督办理部分对准予一连注册的，依照新《分类目次》核发医疗器具注册证；对备案材料切合要求的，制造备案凭据；并在注册证备注栏或备案凭据变动情况中注明原医疗器具注册证编号。

针对上述情况中需摒挡第一类医疗器具备案的产物，哀求人需提供该产物原注册证，连同备案材料提交至相应食品药品羁系部分，对备案材料切合要求的，相应食品药品羁系部分制造备案凭据，并在备案凭据中注明该产物原注册证号。

三、关于组合包类医疗器具分类编码确定准则

组合包类产物应当以包内产物种别最高的医疗器具分类编码作为组合包的分类编码，种别相反的医疗器具构成的包类产物以包内对其预期用处起主要作用的医疗器具的分类编码作为该组合包的分类编码。

四、关于新《分类目次》实行历程中有关成绩反应办法

国度药品监督办理局已创建新《分类目次》实行事情中有关成绩和谐处理机制，及时构造有关部分研讨处理。各级医疗器具羁系部分、医疗器具企业和干系部分在新《分类目次》实行历程中触及新《分类目次》办理种别的成绩，可反应至原食品药品羁系总局医疗器具标准办理中央，通讯地点：北京市大兴区华佗路31号，邮编：102629。

链接

《第一类医疗器具产物目次与新分类目次对应关联表》

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《已公布分类界定文件中第一类医疗器具与新目次对应关联表》

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