国度药监局：欧姆龙一电子血压计因“气馁”被要求召回

汹涌讯息（www.thepaper.cn）记者2月22日从国度药品监督办理局官方网站得悉，为加强医疗器具质量监督办理，保证医疗器具产物使用宁静好效，原国度食品药品监督办理总局构造对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创主动丈量血压计（电子血压计）等5个品种130批（台）的产物举行了质量监督抽检，共12批（台）产物不切合标准划定。具体情况告示如下：

一、被抽检项目不切合标准划定的医疗器具产物，触及9家企业的4个品种9批（台）。具体为：

（一）手术衣4家企业4批次产物。江西3L医用制品团体股份仅限公司消费的1批次医用手术衣、河南飘安团体仅限公司消费的1批次一次性使用手术衣，胀破强力，干态（产物紧张地区）、胀破强力，干态（产物非紧张地区）、胀破强力，湿态（产物紧张地区）不切合标准划定；长东医疗器具团体仅限公司消费的1批次一次性使用无菌手术衣，胀破强力，干态（产物紧张地区）、胀破强力，湿态（产物紧张地区）不切合标准划定；新乡市华西卫材仅限公司消费的1批次一次性使用手术衣，胀破强力，干态（产物非紧张地区）不切合标准划定。

（二）天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒2家企业2批次产物。广州东林生物科技仅限公司消费的1批次天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC保举法），保定长城临床试剂仅限公司消费的1批次天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法），线性不切合标准划定。

（三）无创主动丈量血压计（电子血压计）2家企业2台产物。欧姆龙（大连）仅限公司消费的1台电子血压计，气馁不切合标准划定；嘉兴中法医疗器具仅限公司消费的1台上臂式电子血压计，最大袖带压不切合标准划定。

（四）医用防护口罩1家企业1批次产物。新乡市畅达医疗器具仅限公司消费的1批次医用防护口罩，过滤听从、密合性不切合标准划定。

以上抽检不切合标准划定产物具体情况，见附件1。

二、被抽检项目为标识标签、分析书等项目不切合标准划定的医疗器具产物，触及4家企业的2个品种4台，具体为：

（一）无创主动丈量血压计（电子血压计）3家企业3台产物。湖南三谊医疗科技仅限公司消费的1台无线智能电子血压计，控制器和仪表的标志、标识要求不切合标准划定；欧姆龙（大连）仅限公司消费的1台电子血压计，标识要求不切合标准划定；嘉兴中法医疗器具仅限公司消费的1台上臂式电子血压计，装备或装备部件的外部标志、标识要求不切合标准划定。

（二）牙科光固化机1家企业1台产物。雅登企业仅限公司消费的1台LED光固化机，装备或装备部件的外部标志不切合标准划定。

以上抽检不切合标准划定产物具体情况，见附件2。

三、抽检项目全部切合标准划定的医疗器具产物触及88家企业的3个品种118批（台），见附件3。

四、对上述抽检中发觉的不切合标准划定产物，国度药品监督办理局已要求企业地点地省级药品监督办理部分催促干系企业依照《医疗器具监督办理条例》《医疗器具召回办理办法》等法例规章要求对抽检不切合标准划定的产物举行风险评价，依据医疗器具缺陷的严峻水平确定召回级别，主动召回产物并公开召复书息。同时，企业应尽快查明产物不及格缘故，订定整改办法并定期整改到位，有关处理情况于2019年3月16日前向社会公布，并及时将干系情况报告至地点地省级药品监督办理部分。

五、企业地点地省级药品监督办理部分应对干系企业举行观察处理，对企业举行产物召回、不及格缘故观察、落实整改办法及公开披露信息等情况举行监督；产物对人体形成损伤大概有证据证实约莫危害人体康健的，应依法接纳停息消费、策划、使用的告急控制办法；必要停息入口的，应及时报国度药品监督办理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，地点地省级药品监督办理部分要依法严厉查处。有关信息应及时向社会公开。

六、以上各项落原形况，干系省级药品监督办理部分于2019年3月22日前报告国度药品监督办理局。

特此告示。