TMB质评满分！你永久可以信赖世和基因

2022年2月，国度卫生康健委临检中央（NCCL）公布了2021年“肿瘤渐变负荷检测生物信息学分析流程室间质量评价预研活动后果报告”。南京世和基因生物武艺股份仅限公司使用自主研发的TMB检测办法到场本次质评，并以100分的满分红绩经过。检测后果与官方预期后果完全一律，再次彰显了世和基因在TMB检测方面各个环节的综合才能。

肿瘤渐变负荷NCCL室间质评报告

TMB质评PT成果统计

肿瘤渐变负荷（TMB）是每百万碱基中被检测出的，体细胞基因编码错误、碱基交换、基因插进或缺失错误的总数，是反应肿瘤细胞携带的渐变总数的生物标志物。TMB检测的准确性受渐变检测准确性和TMB算法等多紧张素影响，评价存在一定的难度。本次室间质评创新性地将TMB评价分为渐变检测准确性评价和TMB算法准确性评价两局部，较为全盘地评价了各家公司TMB检测产物的质量。

本次质评共吸引了举国30家实行室到场，不同公司的TMB算法存在一定的差别性，一切实行室提交后果的总及格率仅有43.6%，此中配对样本和非配对样本及格率分散为50%和14.3%（图2）。依据质评后果，我们不难发觉现在国内TMB检测标准仍不一致，功能存在较大差别。

世和基因是一家努力于肿瘤精准医疗、伴随诊断及临床转化研讨，为病院提供一站式NGS处理方案的中国独角兽企业，其NGS及液体活检实行室获CAP / CLIA / ISO15189三重国际认证，181次经过国度卫健委临检中央室间质评；办事临床超9年；累计检测超56万例样本，液体活检超26万例；累计互助公布SCI论文337篇，总影响因子(IF)超2600分；2019年江苏省科技提高二等奖第一完成单位；获40余项创造专利；2018年9月，EGFR / ALK / ROS1 / BRAF / KRAS / HER2基因渐变检测试剂盒（国械注准20183400408）首批NGS IVD产物获批上市；基于ATG-Seq等液体活检武艺的CALIBRATE系列多癌种围术期大型临床研讨后果相继公布；2021年5月，前瞻性多中央早中期肠癌术后ctDNA MRD大型临床研讨（CALIBRATE-CRC）公布于J Hematol Oncol（IF=17.388）；2021年9月，液体活检猜测直肠癌新辅疗效的大型临床研讨后果（CALIBRATE-RC-nCRT）公布于PLoS Med（IF=11.069）；2021年11月，前瞻性早中期肺癌术后ctDNA MRD大型临床研讨后果（CALIBRATE-NSCLC）公布于Nature Comms（IF=14.919）。该企业基于MERCURY多组学液体活检武艺的DECIPHER系列多癌种早筛研讨后果相继公布。2021年10月，大型肠癌早筛临床研讨（DECIPHER-Colon）后果公布于J Hematol Oncol（IF=17.388）；2021年12月，大型肝癌早筛临床研讨（DECIPHER-Liver）后果公布于Hepatology（IF=17.425）。

世和基因受邀到场本次室间质评活动，并以100分的满分红绩达标。无论是体细胞渐变检出才能照旧TMB盘算分析才能均与官方后果完全一律。这一完善答卷是对世和基因多年来深耕肿瘤基因检测范畴的一定。世和基因早在2016年就推出了肿瘤TMB检测项目，至今已积累了6年的TMB检测履历。时期，世和基因到场完成了中国人群的首个前瞻性、大样本的TMB临床实验，证实了世和的TMB检测后果与肿瘤患者免疫用药应对情况的干系性，并在国内率先展开了TMB试剂盒的申报事情，现在以前完成注册检，进入临床实验阶段。

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