国家药监局实锤科普：没有“械字号面膜”
记者 | 卢奕贝 张馨予
编辑 | 昝慧昉
1月2日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱 》公告，明确提出不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。且“妆字号面膜”不能宣称自己是“医学护肤品”。
械字号面膜的真正身份其实是医用敷料，最早是医院开给皮肤科患者或做过医疗美容手术的患者治疗使用的，属于医疗器械范畴。许多做完医疗美容项目的患者，需要使用医用敷料给术后的受损皮肤创造无菌环境，同时起到保护创面、止血、防感染等作用。
根据国家药监局的公告，医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。但并没有提及，医用敷料还能有舒缓、修复和防止损伤后色素沉着等，众多“械字号面膜”此前宣称的功效。
化妆品研发工程师彭冠杰对界面新闻表示，医美面膜，普遍存在功效夸大的销售情况。实际上使用“械字号面膜”主要是医美手术之后，需要一个安全的湿润的环境，这个时候透明质酸、胶原蛋白就会派上用场，再加上无纺布的载体，就可以实现功能。这类面膜的成分普遍非常简单，最常见有两类，一个是透明质酸（也就是玻尿酸）、一个是胶原蛋白。当中一般不会加防腐剂，加了也不会写出来，因为械字号的产品不需要做全成分的公开，所以它们原则上是没有成分表的，而是有械字号的批文。但是，在化妆品的监管体系里，无论是特殊用途产品或是非特产品，都要对产品的全成分进行标注。
界面新闻搜索发现，目前在电商平台上售卖的“械字号面膜”所宣传的功效众多，除了常规的术后、晒后修复、补水保湿外、有些甚至主打缓解皮炎痤疮、祛痘消印。在产品成分上，一般仅有两行字的主要成分简介。
此外，上述公告中也明确提出按照医疗器械管理的医用敷料命名，应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。
界面新闻在淘宝、京东等电商平台上搜索“械字号面膜”关键词发现，虽然这类产品包装上会规避“面膜”字眼，采用“医用冷敷贴”、“胶原贴敷料”等名称，但在电商平台上的产品标题中，仍然充斥着“医美、医用面膜”等用语。
另一方面，“械字号面膜”们非常热衷宣传的重点，在于“械字号”的审查严格、安全标准较高。
事实上，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械；若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。
其中，第一类、第二类的医用敷料对人体的影响较小，生产公司在上市前向政府监督部门申报注册的门栏较低。目前大部分的医美面膜都是属于第一类和第二类敷料，只需在省级或市级药品监督管理部门注册或备案即可。
彭冠杰告诉界面新闻，械字号面膜在文案中宣称自己生产环境更好的说法，其实目前经过GMPC（Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products，化妆品良好生产规范）认证的化妆品生产工厂，各方面的标准已经没什么区别。所以业内还有一种风趣调侃的说法，“把面膜袋的包装印上械字号，就可以卖10倍以上的价格”。
界面新闻整理发现，在淘宝平台上销量较高的“械字号面膜”中，单片价格在19.9至49.9元区间，相比普通面膜的单价要高出一大截。
除了对“械字号面膜”的科普外，国家药监局也对“妆字号面膜”也进行了说明。妆字号面膜是指按照化妆品管理的面膜产品，指涂或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到护理或清洁作用的化妆品。
根据产品上市前监管方式划分，面膜类化妆品分为两类：第一类，上市前需向国家药品监督管理局申报注册的特殊用途化妆品面膜，主要是宣称具有祛斑美白等特殊功效的产品；第二类，上市前需向国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门备案的非特殊用途化妆品面膜，主要是宣称具有保湿、清洁、滋润等功效的产品。
根据《化妆品卫生监督条例》等法规、规章的规定，化妆品不得宣称具有医疗作用，其标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容。一些面膜类化妆品，将产品宣称为“医学护肤品”、“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，均是违法宣称行为。
同时，国家药监局指出，医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用。
界面新闻向多家“械字号面膜”商家客服咨询使用方法，在没有询问顾客皮肤状况的前提下，大多商家建议在第一周每天使用，第二周隔天使用，长期使用效果更佳。
彭冠杰认为，医用敷料的设计生产本意是提供给皮肤科患者、做过医美手术的患者使用的，正常的皮肤状态下，完全没有必要花高价去购买械字号面膜。
界面新闻向5家“械字号面膜”生产公司询问国家药监局公告一事，截至发稿均未得到回应。
