丝丽516(丝丽动能素水光针来源不明 艺星医美等涉嫌违规)

丝丽动能素水光针来源不明 艺星医美等涉嫌违规

本报记者 张悦 曹学平 北京报道

“这个属于药品、医疗产品，是由医生去打的。”《中国经营报》记者在进行医美项目线上咨询时，一位客服人员对记者表示，而其所说的产品，是一款俗称为“丝丽动能素”的水光针。

而水光针作为轻医美中的热门项目，一直受到不少消费者的青睐。艾瑞咨询《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》显示，有34.1%的医美用户进行过水光针的注射。同时调研显示，医美市场上流通的针剂正品率仅为33.3%，有46.3%的用户注射过各类非法针剂。

在小红书APP等分享平台中，不乏有用户分享不同品牌的水光针注射体验以及对比功课。记者在采访中发现，目前在北京画美医疗美容医院（以下简称“北京画美”）、北京艺星医疗美容医院（以下简称“北京艺星”）等医美医院，破皮注射的“丝丽动能素”水光针来源不明。

就此情况，记者分别致电北京画美、北京艺星咨询丝丽动能素的使用情况，画美工作人员回应将相关问题转达给公司领导，但截至发稿时记者尚未收到回复；北京艺星工作人员回应，“我们没有丝丽水光针，已经下架了。”并称该产品并非“械字号”。

植入物未在国内获批

尽管北京艺星工作人员称该医院没有丝丽水光针，但随后记者在更美APP中以丝丽动能素为关键词进行搜索，北京艺星、北京画美等多家医疗美容医院均有 “丝丽动能素、水光补水”等广告，其中北京画美丝丽动能素5ml的价格显示为699元，北京艺星丝丽动能素的价格为799元/5ml。

2017年，华熙生物收购丝丽动能素生产商Revitacare 。

华熙生物公告显示，Cytocare透明质酸无源植入物为注射用医疗产品，通过注射入皮肤的真皮浅层或真皮中层以预防或改善皮肤皱纹和细纹。2009年9月，医疗产品Cytocare透明质酸无源植入物取得欧盟III类医疗器械注册批件，但目前尚未在国内注册销售。

华熙生物招股书显示，Cytocare 透明质酸无源植入物与丝丽精华液系列产品系两类不同产品，二者在产品资质、组成成分、预期用途、使用方法、产品包装、销售区域等方面存在诸多明显差异。其中前者产品外包装无“C Line”标识 ，后者产品外包装带有显著“C Line”标识，且外包装载明产品使用方法为涂抹于面部。而华熙生物在国内并未设立线下零售销售网点进行销售，同时亦未通过线上渠道自行销售或授权线上经销商销售 Cytocare 透明质酸无源植入物。因而部分消费者会自行寻求方式购买海外产品“丝丽动能素”。

记者在更美APP添加了北京艺星客服人员的联系方式后向其咨询平台中显示的动能素是“华熙生物丝丽还是法国丝丽”，该客服回应为“法国进口”。10月18日，记者来到位于朝阳区的北京艺星进行咨询，一位身材高挑的咨询师接待了记者，据其介绍，医院所用的丝丽动能素为法国进口，包括丝丽在内的水光针都是“械字号的”。其中“丝丽516”为单交联的玻尿酸，可以起到补水的作用。

同日，记者来到朝阳区的北京画美进行咨询，在休息区短暂的等待后，一位短发的设计师将记者带入了形象设计室。该设计师告诉记者，医院所使用的丝丽是法国进口的药品，是经过药监局认证的，肯定是正品，所有药品都可以经过扫码验证。此前，画美的线上客服告诉记者，丝丽不同型号的玻尿酸浓度不同，营养成分是一样的，都是华熙生物的，属于药品。此外该咨询师还表示，进行项目时护士仅负责敷麻药，敷麻药也属于医疗行为，必须有相关证件才可以进行操作；而注射由医生操作，所有“破皮流血”的项目只有医生才有资格完成。

该设计师告诉记者，水光针是一个统称，所有用水光的机器注射到中胚层的都是水光针。就丝丽而言，产品分为516、532和715型号，可以根据不同的年龄和需求进行选择。皮肤的治疗属于周期性，一般建议一个月左右注射一次水光针，三次是一个小疗程，根据皮肤状态可以调整注射的时间间隔。

而两家医院所用的究竟是未经国家药监局注册的“透明质酸无源植入物”还是功能性护肤品丝丽精华液？无论是透明质酸无源植入物还是丝丽精华液均未取得“械字号”批文，根据北京艺星工作人员的表述，在记者前往医院咨询后两日该水光针项目便称“下架”，同时医美平台仍有相关产品售卖，该医院丝丽动能素项目是否下架仍有待考证。截至发稿时，在更美APP中已无法搜索到北京艺星的丝丽动能素产品。

化妆品不能破皮注射

华熙生物公告显示，丝丽精华液系列（Cytocare C Line）为功能性护肤品，由北京华熙海御科技有限公司（华熙生物全资子公司）进口后统一在中国销售。华熙生物官网显示，丝丽动能素包括516、532、715等型号。

但实际上，丝丽动能素并非产品名称。药监局官网显示，丝丽修复精华液（Cytocare 502 C Line，国妆备进字J20174357）、丝丽抗皱精华液（Cytocare 516 C Line，国妆备进字J20174673）、丝丽晶透精华液（Cytocare 532C Line，国妆备进字J20173176）、丝丽缓释焕龄精华液（Cytocare 715 C Line，国妆备进字J20186787）实际上均属于进口化妆品。

不仅如此，除丝丽缓释焕龄精华液外，其余产品批件状态当前显示已注销。丝丽缓释焕龄精华液的使用方法为，洁肤后，取适量本品均匀涂于面部，直到吸收。此外，化妆品产品技术要求显示，丝丽缓释焕龄精华液的成分包括作为保湿剂的透明质酸，作为皮肤调理剂的精氨酸、赖氨酸、组氨酸、氯化钠等十余种成分，以及水、纤维素胶等。

画美医院客服表示，丝丽的核心成分为小分子玻尿酸，同时含有14种矿物质、21种氨基酸、11种维他命、核酸、辅酶、抗氧化物、微量元素等活性成分。小分子玻尿酸可以帮助皮肤锁住水分，715型号还可以起到微填充的效果。尽管两家医院均称丝丽动能素是“法国进口”，但丝丽精华液作为进口化妆品并不能用于注射，而透明质酸无源植入物也未经过国家药监局批准。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心《问题答疑》显示，在医疗美容领域，透明质酸钠被作为组织填充剂注射至面部组织内，可以起到支撑填充的作用，从而达到纠正皱纹的目的。目前境内已批准上市的以透明质酸钠为主要成分的填充剂产品主要产品名称为“注射用交联透明质酸钠凝胶”或“注射用修饰透明质酸钠凝胶”。

境内已批准上市的以非交联透明质酸钠为主要成分的填充剂产品有注射用透明质酸钠复合溶液，用于纠正较浅的皱纹。

《问题答疑》称，根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠产品有的按照医疗器械管理，有的按照药品管理。目前按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号）规定进行医用透明质酸钠产品管理属性的界定。

根据2017年版《医疗器械分类目录》，用于填充增加组织容积的透明质酸钠产品所属的一级产品类别为“09整形及普通外科植入物”，所属其下二级产品类别为“02整形用注射填充物”，按照第三类医疗器械进行管理。对于不是以增加组织容积为预期用途的注射整形美容产品，需按照其具体成分和主要作用机理，判定其是否属于医疗器械。

事实上，主要成分为透明质酸的丝丽缓释焕龄精华液与作为组织填充剂的透明质酸钠明显存在不同的适用范围与使用方法，并不能被用于注射。若两家医院均使用了透明质酸无源植入物，未经NMPA批准的植入物能否在国内进行销售？其产品是否从合法渠道取得、取得的产品是否依法取得注册证或者备案凭证亦存在疑点。

据华熙生物公告显示，艺星医疗美容集团股份有限公司（以下简称“艺星集团”）曾是丝丽精华液主要直销客户，北京艺星由艺星集团100%控股，北京艺星的丝丽水光针或有可能使用的是丝丽精华液。

国家药监局官网9月1日发布消息，将重点加强整形用注射填充物和光治疗美容设备等产品的管理。并提醒经营企业和使用单位，要从合法渠道购进依法取得注册证或者备案凭证的医疗器械，做好进货查验和销售记录。网络交易平台应当对入驻企业和产品资质进行审核，发现违规行为和违规产品信息，应当及时进行处置并报告。